2020年12月14日，我院第十次医学研究生能力培训系列讲座如期召开。本次邀请中药组学与微生态研究中心陈彦研究员、中药质量和代谢组研究室鞠建明研究员为我院研究生们带来一场精彩的听觉盛宴。讲座由教育处范晨怡副处长主持，全院2018、2019、2020级近150名研究生参加。
俗话说得好：“医药不分家”，无论是专注于实验成果的药学学生，还是忙碌于病患研究的临床学生，都有必要对中药研发相关知识进行系统了解，这不仅使研究生更易于解读相关政策，应用于实际工作，也会对临床用药有更深的认识和体会。因此，本次讲座以中药新药研发为主题展开。
首先，鞠建明研究员向同学们分享了医院制剂的研发内容，详细介绍了临床验方产品研发的思路和流程，强调中药制剂的研发应严格遵照法定标准，精准符合备案要求，杜绝一切不规范操作。临床验方工艺研究的一般步骤是饮片质量控制、提取工艺、浓缩工艺、干燥、成型、制剂处方的确定、临界相对湿度研究以及包装。严格遵守工艺研究顺序是临床验方安全有效、质量有保证的前提。而临床验方的新药研发则必须满足“市场需求、安全性、有效性”的基本要求。鞠建明研究员还特别分享了新药研发的几项关键注意点，比如跟进审计跟踪以及保留物资票据以确保数据的真实性、长期稳定性考察应至少12个月、原始记录必须真实及时等，这些细致讲解使我们真切感受并关注到具体的实际操作，以杜绝不规范行为。
随后，陈彦研究员主要依据新中药注册分类政策进行了一番生动讲解，并针对申报要求展开了具体解读。随着注册管理法律法规的不断发展和完善，药品技术审评越发系统规范，中药的有效性、安全性逐渐具有统一的评价标准，这些种种无不体现着我国中药新药的发展态势持续壮大且前景良好。陈彦研究员以最近热点GV-971为例，解释了何为“有条件的审批”。新注册分类一方面科学合理地体现了中药的研发规律，强调“强本固基，守正创新”；另一方面坚持以临床为导向，改革完善审批证据体系，充分彰显中医药特色；另外在古典医籍精华的梳理和挖掘方面也格外重视，有力推动了我国中医药的传承与发展。
两位研究员结合自身经历的精彩解说，使同学们对临床验方研发、新中药注册有了系统且深刻的认识和理解，更是坚定了中医药发展的“守正创新”理念，尊重中医药特色，遵循中医药研制规律，才能实现中医药的传承与发展。
2019级学硕 樊燕婷
2020年12月14日