江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构

    江苏省中西医结合医院于2005年10月通过国家食品药品监督管理局认证，获得国家药物临床试验机构资格，分别于2012年7月及2015年10月通过机构复核认定，于2017年5月通过了8个新增专业的资格认定。现机构下属15个专业：中医心血管、中医妇产、中医脑病、中医骨伤、中医呼吸、中医肿瘤、中医泌尿、中西医结合内分泌、中医消化、中医老年病（心血管、呼吸）、中医耳鼻咽喉、中医皮肤、中医风湿免疫、医学影像（诊断）、麻醉以及I期临床试验研究室。我院非常重视新药的临床试验研究工作，在硬件设施、人员培训及软件建设等方面给于了大力支持。机构设有机构办公室、专门的临床试验档案库和试验药库。伦理委员会下设伦理委员会办公室和档案室。

    我院制定了详尽的药物临床试验管理制度和标准操作规程，涵盖了我院GCP的各个方面。GCP中心现有专职研究人员4人，其中高级职称2人，硕士以上学历2人，所有研究人员均通过GCP培训并获得合格证书。

    工作人员发表论文40余篇，其中SCI收载10余篇，承担各级科研课题10余项。工作人员在如下学术团体和协会任职：中华中医药学会中药临床药理分会委员、中国中药学会药物临床评价研究专业委员会委员、中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会委员、江苏省药学会临床药理专业委员会委员、江苏省医学会临床药学专业委员会青年委员、南京药学会药物临床试验分会委员等。

    我院在国家和省食品药品监督管理局业务指导下，承担着中药新药、医疗器械和检验试剂的临床评价工作。经过十多年的建设与发展，本机构已完成和正在进行各类临床试验超过200项。

    机构通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制，对各类新药临床试验进行有效管理。江苏省中西医结合医院现有500名医、护、技研究人员通过GCP培训并获得合格证书，形成了临床医学、临床药理学、临床药学、临床检验诊断学、影像学、护理学等多学科集约的高水平药物/器械临床研究梯队。

    机构I期临床试验研究室含I期临床试验病房和I期临床试验生物样本分析实验室。于2005年10月通过SFDA现场考核，获得承接I期临床试验资格，先后承担和完成省级以上科研项目10余项，国家食品药品监督管理总局下达的Ⅰ期临床试验项目10余项。

    I期临床试验病房具备与国际接轨的I期临床试验条件和设施。Ⅰ期病房拥有超过400平米的专用病区，现有临床试验病床26张，设有独立的受试者配餐室、受试者活动室、标本采集室、样品处理室、监护室、试验药房等功能室，并配备完整的医疗急救设备。试验区域设有完备的紧急呼叫系统。I期临床试验生物样本分析实验室，现有美国Waters公司AcquityUPLC-Synapt  MS飞行时间（Q-Tof）质谱仪、Waters公司Quattro Micro 串联质谱仪、Waters2695高效液相色谱仪、SPD2010  真空浓缩仪、METTLER电子天平、Milli-Q纯水器、AllegraTM 64R  Centrifuge台式高速冷冻离心机、Thermo超低温冰箱等仪器。研究室具备完成各类新药临床试验研究的实验室基础和人力资源。

    江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构将依托中国中医科学院江苏分院、江苏省中医药研究院的有力支持，医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，秉承“中西医结合、医药相长，一体两翼”的发展战略，“仁心仁术，前沿前驱”的院训精神，持续积累药物临床试验和科研经验，不断提高承接各类药物临床试验和相关课题的科学研究实力。

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