我院曹鹏研究员带领的团队研发的AC591颗粒近日获得国家药品监督管理局颁发的抗化疗外周神经毒性1.1类新药临床试验通知书（受理号：CXZL2200029；通知书编号：2022LP01413），这也是全球首个针对化疗诱发的外周神经毒性获批临床的中药复方。
奥沙利铂等化疗药引起的外周神经毒性（chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity, CIPN）是肿瘤治疗最常见的毒副反应之一，发生率高达60%~90%，主要症状为麻木、本体感受丧失和痛觉超敏。CIPN是剂量限制性毒性，常可导致化疗剂量减少或化疗提前中止，严重影响患者生存及预后。目前临床上缺乏缓解CIPN的有效药物，如何防治CIPN是急需解决的共识难题。CIPN的表现与中医“血痹证”相似，曹鹏团队提出以血痹论治CIPN，在CIPN的发生机制、药物发现、药物制剂、药物药效与安全性以及多中心临床研究等方面取得了重要进展（中国科学，2022；J Exp Clin Canc Res，2021；Redox Biology，2020，2019；Cell Death & Differentiation，2019；Free Radical Bio Med，2018）。
黄芪桂枝五物汤是治疗血痹证的经典名方，AC591颗粒是曹鹏研究团队在黄芪桂枝五物汤和芍药甘草汤基础上结合临床经验拟定而成的新中药复方，并获发明专利授权（美国专利：US 9, 005, 678 B1；中国专利：ZL 201310611137.6，ZL201210226445.2）。AC591功能主治为益气温阳，和血通痹，舒经活络，用于肿瘤患者化疗引起的血痹证或外周神经病变，症见手足麻木不仁，四肢冷痛，面色淡黄或晄白，神疲乏力等。临床观察表明，AC591能降低奥沙利铂化疗引起的CIPN发生率，缓解CIPN症状。动物药效学研究证实，AC591能提高CIPN模型动物的疼痛阈值，改善神经元病理，降低炎症因子水平。该项目先后获得十三五国家重大新药创制专项、国家杰出青年科学基金、江苏省科技厅、江苏省中医药管理局等基金的支持。
细胞与分子生物学实验室 科技处
2022.09.23