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我院接受国家药监局仿制药一致性评价 临床试验数据现场核查

发布者:江苏省中西医结合医院 发表时间:2018-09-04

  9月1日-2日,国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)检查组一行5位核查专家对我院Ⅰ期临床研究室“头孢氨苄胶囊人体生物等效性”项目进行数据现场核查。

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  9月1日上午,在门急诊楼十六楼小会议室召开首次会议,由方志军部长主持,方部长对核查组的到来表示热烈的欢迎,强调了质量是药物临床试验的生命,我院高度重视药物临床试验工作,一定积极配合核查组的工作,发现不足、补缺补差,推动我院国家药物临床试验机构向更高水平发展。随后,检查组长介绍核查组人员组成、宣读了现场核查通知和核查纪律。最后,项目主要研究者王大为主任对研究情况进行了介绍。

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  首次会议结束后,核查组专家按照数据现场核查要点,对试验数据展开现场核查。重点是对本项目中各方面职责的落实、研究过程和研究数据的真实性、规范性、完整性进行了核查。对研究室条件、研究者资质、药物管理、样品采集、数据溯源、受试者安全性保护等全流程进行了逐项检查。Ⅰ期临床研究者,机构办以及伦理等相关人员积极参与迎查,对检查过程中发现的疑点问题进行解释说明。

  经过两天的紧张检查,9月2日进行了现场核查末次会议。会议由王佩娟院长主持。核查组认为医院重视药物临床试验工作,对“头孢氨苄胶囊”一致性评价项目质量给予了肯定,同时宣读了现场检查的不合格项。王院长代表机构签署了核查报告,对核查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励,针对专家的反馈意见将立即进行改进,将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,进一步提高我院临床试验的管理和研究水平。

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GCP办公室/Ⅰ期临床试验研究室

2018/9/3

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